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新型冠狀病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗體檢測試劑的研制及性能評價

2022-07-14

概要:目的: 建立新型冠狀病毒( 2019 novel coronavirus,2019-nCoV) IgM /IgG 膠體金抗體聯合檢測試劑的制備方法,并對檢測試劑的性能指標進行評價。

  目的: 建立新型冠狀病毒( 2019 novel coronavirus,2019-nCoV) IgM /IgG 膠體金抗體聯合檢測試劑的制備方法,并對檢測試劑的性能指標進行評價。方法: 采用檸檬酸三鈉還原法制備膠體金溶液,分別用刺突蛋白( S 蛋白) 受體結合域( receptor binding domain,RBD) 和核衣殼蛋白( nucleocapsid protein,NP) 作為標記抗原,硝酸纖維素膜上包被鼠抗人 IgM 單抗( M 線) 和鼠抗人IgG 單抗( G 線) ,并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗為獨立 C 線質控系統制備膠體金檢測試劑; 比較 RBD 蛋白和 NP 蛋白臨床測試符合率,選取較優抗原制備檢測試劑,對試劑交叉、干擾反應性,加速穩定性及臨床診斷特異性和靈敏度進行性能評價。結果: RBD蛋白臨床測試總符合率 98. 48% ( 389 /395) ; NP 蛋白臨床測試總符合率 89. 11% ( 352 /395) ,RBD蛋白總符合率高于 NP 蛋白。選用 RBD 蛋白制備檢測試劑盒,與 13 種常見病原體抗體陽性樣本均無交叉反應; 樣本中的甘油三酯、血紅蛋白、膽紅素、類風濕因子( RF) 、人抗鼠抗體( HAMA) 、抗核抗體( ANA) 對測試結果無干擾。試劑盒 50℃加速破壞 6 周穩定。臨床確診樣本及排除樣本測試,IgM 靈敏度為 78. 31% ( 65 /83) ,特異性為 98. 90% ( 721 /729) ; IgG 靈敏度為 92. 77% ( 77 /83) ,特異性為 99. 31% ( 724 /729) ; IgM 和 IgG 聯合檢測靈敏度為 92. 77% ( 77 /83) ,特異性為 98. 35% ( 717 /729) ; 一致性檢驗 Kappa 值為 0. 883 0,P < 0. 05。結論: 2019-nCoV IgM/IgG 抗體檢測試劑( 膠體金法) 檢測性能的特異性和靈敏度高,檢測速度快,操作便攜,可作為已有的 2019-nCoV 核酸檢測法的補充手段。

新型冠狀病毒_IgM_IgG_抗體.pdf
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