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全自動免疫法檢測新冠病毒IgM和IgG抗體的研發及多中心性能評估

2022-07-19

概要:方法:開發全自動化學發光法(CLIA)新冠病毒IgM和IgG抗體檢測試劑,并在10家醫院進行性能評估。通過檢測972例住院患者(非新冠肺炎患者)和586例正常健康人群的樣本評估臨床特異性。通過檢測503例核酸確診病例和52例疑似病例評估臨床敏感性。

  方法:開發全自動化學發光法(CLIA)新冠病毒IgM和IgG抗體檢測試劑,并在10家醫院進行性能評估。通過檢測972例住院患者(非新冠肺炎患者)和586例正常健康人群的樣本評估臨床特異性。通過檢測503例核酸確診病例和52例疑似病例評估臨床敏感性。結果:該方法具有較好的檢測性能,變異系數(CV)小于4.45%,標本的滅活不會影響測定結果。住院患者和正常人群的IgM臨床特異性分別為97.33%和99.49%,IgG臨床特異性分別為97.43%和99.15%。新冠肺炎患者出現癥狀后3個時間段(出現癥狀7天內,7-14天,14天后)的IgM臨床敏感性分別為82.54%,92.93%和84.62%,IgG臨床敏感性分別為80.95%,97.98%和99.15%。結論:我們開發了化學發光法新冠病毒IgM和IgG抗體檢測試劑(深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司),該方法顯示出很高的臨床特異性和臨床敏感性,為新冠肺炎確診提供有效補充。

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